Trib. Roma, sez. XIII, 20 aprile 2002 - Giudice Rossetti - Annibali c. Servier Italia S.p.A.

Svolgimento del processo

Con atto di citazione notificato in data 16 ottobre 1998, Maria Laura Annibali conveniva in giudizio la Servier Italia s.p.a. esponendo che:

- il 4 luglio 1995 era stata colpita da ischemia;

- da successivi accertamenti medici era emersa una lieve ipertrofia del ventricolo sinistro con insufficienza aortica di intensità media, con rigurgito mitralico;

- tale disfunzione cardiaca era stata causata dall'assunzione del medicinale "Isomeride", prodotto dalla società francese Servier presso l'Officina Farmaceutica dei Laboratori Servier di Gidy (Francia), e commercializzato in Italia dalla Servier Italia spa.

Ciò premesso, chiedeva che, previo accertamento del grado di invalidità di parte attrice e dell'assunta difettosità della specificità medicinale Isomeride, parte convenuta fosse condannata a pagare a favore di parte attrice la somma di lire 334.740.000, o la maggiore o minore somma ritenuta di giustizia, a titolo di risarcimento dei danni derivati dall'assunzione del predetto medicinale, con vittoria di spese, competenze ed onorari.

Si costituiva in giudizio la convenuta, eccependo:

- la propria carenza di legittimazione passiva, in quanto ai sensi dell'art. 1 del d.p.r. 24 maggio 1988, n. 224, l'eventuale responsabilità per danni da prodotti difettosi va imputata al produttore degli stessi, e non all'importatore;

- che parte attrice non aveva fornito prova della effettiva utilizzazione del farmaco antiobesità;

- che non era stato dimostrato dalla parte attrice alcun nesso di causalità tra i pretesi danni alla salute e l'assunzione del medicinale Isomeride;

- che l'attrice non aveva provato di aver subito a seguito della presunta assunzione del farmaco uno specifico pregiudizio alla salute comportante una diminuzione della propria capacità lavorativa.

Concludeva pertanto chiedendo il rigetto della domanda di parte attrice, e la condanna di quest'ultima ex art. 96 c.p.c.

Esaurita l'istruzione e precisate le conclusioni, la causa veniva trattenuta in decisione all'udienza del 14 gennaio 2002.

Motivi della decisione

1. Deve preliminarmente escludersi che l'attrice possa invocare, nei confronti della convenuta, la presunzione di responsabilità di cui agli artt. 1 e 4 del d.p.r. 24 maggio 1988, n. 224.

Non si applica la presunzione di cui all'art. 1 d.p.r. cit., in quanto la società convenuta ha negato di essere produttore del farmaco "Isomeride", né parte attrice - sulla quale incombeva il relativo onere - ha provato il contrario.

Non si applica, altresì, la presunzione di cui all'art. 4 d.p.r. 224/88, in quanto quest'ultima opera soltanto nella ricorrenza di due condizioni: (a) che il danneggiato ignori le generalità del produttore; (b) che il fornitore, richiesto per iscritto, abbia omesso di indicare tali generalità al danneggiato.

Nel caso di specie, la prima di tali circostanze non sussiste: è stati infatti la stessa attrice e produrre una confezione del prodotto asseritamente dannoso, sulla quale si legge: "Officina di produzione: Les Laboratoires Servier, 45520, Gidy, Francia (cfr. all. 6 alle note ex art. 184 c.p.c. dep. il 18 dicembre 1999). L'attrice, quindi, conosceva bene quale fosse il produttore del farmaco. In ogni caso, nella corrispondenza intercorsa tra il legale dell'attrice e la convenuta non risulta che il primo abbia mai chiesto formalmente alla seconda di indicare espressamente le generalità complete del produttore.

Né ha rilievo, nel presente giudizio, l'indicazione (anch'essa stampata sulla confezione del prodotto e sul foglio illustrativo) della Servier Italia s.p.a. quale "rappresentante" del produttore. Dal contesto letterale dell'atto di citazione, infatti, appare chiaro che l'attrice ha inteso citare la società convenuta in proprio, e non quale rappresentante della Les Laboratoires Servier.

2. Occorre ora stabilire se l'attrice possa invocare, nei confronti della convenuta, la presunzione di responsabilità di cui all'art. 2050 c.c., pure invocata nell'atto introduttivo del giudizio.

A tale quesito deve darsi risposta positiva.

Secondo la dottrina prevalente, la natura pericolosa o meno di una certa attività, per i fini di cui all'art. 2050 c.c., va valutata tenendo conto:

(a) della probabilità statistica di eventi dannosi;

(b) dell'entità dei danni ragionevolmente prevedibili;

La prevalente opinione dottrinaria è condivisa dalla giurisprudenza di legittimità, la quale ha reiteratamente affermato, con orientamento costante, che debbono ritenersi "pericolose", ai sensi dell'art. 2050 c.c.:

(a) l'attività espressamente qualificata tale dalla legge;

(b) l'attività la cui potenzialità lesiva costituisce uno dei suoi naturali attributi;

(c) l'attività esercitata con mezzi potenzialmente lesivi (Cass., sez. III, 12 maggio 2000, n. 6113; Cass., sez. III, 29 maggio 1998, n. 5341, in Giur. it., 1999, 707; Cass. 9 dicembre 1996, n. 10951; Cass. 30 agosto 1995, n. 9205; Cass. 21 dicembre 1992, n. 13530; Cass. 17 dicembre 1991, n. 13564; Cass. 11 marzo 1991, n. 2555; Cass. 27 luglio 1990, n. 7571).

L'attività di importazione e commercializzazione di farmaci soddisfa sia il requisito sub (a), sia quello sub (b).

La commercializzazione di farmaci è infatti disciplinata da un articolato complesso di norme, volte a garantire la pubblica salute ed incolumità. In particolare, ai fini che qui rilevano, vanno presi in considerazione:

- gli artt. 443 e 452 c.p., i quali prevedono come fattispecie criminosa la commercializzazione, anche colposa, di medicinali "guasti o imperfetti";

- gli artt. 162 e 168, rd. 27 luglio 1934, n. 1265 (Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie), i quali da un lato prescrivono l'autorizzazione amministrativa per la commercializzazione dei farmaci, dall'altro puniscono i commercianti di specialità medicinali che mettono in commercio specialità non registrate o specialità delle quali sia stata revocata la registrazione;

- l'art. 6 d.lgs. 178/1991 (Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali), il quale vieta l'importazione di specialità medicinali senza l'autorizzazione del Ministero della sanità;

- l'art. 9 d.l. 30 ottobre 1987, n. 443 (Disposizioni urgenti in materia sanitaria), il quale prevede e disciplina la cd. farmacovigilanza;

- le "linee guida" di cui all'allegato 2 del d.m. 27 aprile 1992 (Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'ammissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva n. 91/507/CEE), le quali stabiliscono in misura con somma precisione il tipo di informazioni che il produttore od il distributore debbono fornire alla p.a. per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto;

- i d.lgs. 538, 539, 540 e 541 del 1992, i quali - in attuazione di obblighi comunitari - hanno analiticamente disciplinato una serie di aspetti riguardanti lato sensu la commercializzazione dei farmaci, ivi compresa la divulgazione pubblicitaria.

La valutazione complessiva di tali norme ne rende palese la ragione ispiratrice, e cioè evitare che sostanze nocive per la salute umana, coonestate come miracolose panacee, possano essere fabbricate, importate, distribuite, vendute, pubblicizzate. Il legislatore, dunque, ha stimato ex ante che queste ultime attività siano potenzialmente dannose per la salute dell'uomo, ed ha inteso sottoporle ad un penetrante controllo. Ma la potenzialità di danno non è che un pericolo di danno: ergo, l'attività potenzialmente dannosa - e per questo sottoposta a controlli - è un'attività "pericolosa", ai sensi dell'art. 2050 c.c.

2.1 L'importazione e la distribuzione di farmaci, inoltre, è attività che deve considerarsi pericolosa non solo perché tale è considerata dal legislatore, ma anche perché ad essa è connaturale una apprezzabile potenzialità lesiva, in quanto "sostanzialmente diffonde nel pubblico un rilevante pericolo di malattia, derivato dalla natura del mezzo adoperato" (così, ad litteram, Cass. 15 luglio 1987, n. 6241, in Foro it., 1988, l, 144).

3. Ritenuta dunque applicabile alla convenuta la presunzione di cui all'art. 2050 c.c., deve osservarsi che la convenuta stessa non l'ha in alcun modo superata, né ha provato o chiesto di provare il caso fortuito. E' appena il caso di rilevare come la Servier Italia s.p.a. non possa oggi invocare di avere ignorato effetti e composizione del farmaco: sia perché la conoscenza di essi è preciso dovere del distributore: sia perché essi non potevano essere ignoti alla Servier, che è una società controllata (indirettamente) dal produttore Les laboratoires Servier, come desumibile dal provvedimento 1 luglio 1999 n. 7337 dell'Autorità Garante della concorrenza e del mercato.

4. Ritenuta dunque, in via presuntiva, sussistente la colpa della Servier Italia s.p.a., occorre accertare se l'attrice abbia provato l'esistenza d'un valido nesso causale tra l'Isomeride ed il danno lamentato.

A tale quesito deve darsi risposta positiva.

La patologia che l'attrice ascrive all'Isomeride (insufficienza valvolare aortica), si è manifestata in modo palese, per la prima volta, il 4 luglio 1995.

Dalla prova testimoniale in atti, la cui attendibilità non è infirmata da alcun elemento contrario, si è appreso che tra il 1992 ed il 1993, l'attrice ha assunto ciclicamente compresse di Isomeride. Tale prova è suffragata dalle fotocopie di prescrizioni sottoscritte dai dottori Calcara, Franchi e Marina (all. 1, 1-bis e 1-ter fasc. attoreo).

Inoltre, il teste Calcare (medico di fiducia dell'attrice) ha dichiarato che, appreso dello svenimento del 4 luglio 1995, consigliò a quest'ultima di "sospendere" il trattamento con Isomeride: dal che si desume che, a tale data, tale trattamento era ancora in atto.

A fronte di tale prova, superfluo e capzioso sarebbe pretendere, come invocato da parte convenuta, la dimostrazione della effettiva assunzione delle compresse del suddetto farmaco: infatti dal fatto noto dell'avvenuta prescrizione, e della perduranza del trattamento, è agevole risalire ex art. 2727 cc al fatto ignorato della ingestione; sarebbe stato quindi onere della Servier dimostrare che, nonostante la prescrizione, la paziente non aveva seguito il suggerimento del medico.

Ritenuto dunque provato l'uso del farmaco da parte dell'attrice, si osserva che:

(a) l'Isomeride è un farmaco a base di dexfenfluramina;

(b) la statistica clinica ha rilevato una connessione tra l'uso di dexfenfluramina e anomalie delle valvole cardiache, come riconosciuto dal Ministero della Sanità nel preambolo del dm 17.9.1997, con il quale è stata sospesa l'autorizzazione alla vendita dell'Isomeride;

(c) sin dal 19 marzo 1987 il Consiglio superiore di sanità aveva osservato che l'"uso a scopo dimagrante di preparazioni magistrali di associazioni di farmaci anoressizzanti con altri farmaci è criticabile in quanto incongruo e pericoloso", come si legge nel preambolo del dm 26 maggio 1987, che per primo vietò i suddetti preparati;

(d) la patologia lamentata dall'attrice consiste in una anomalia delle valvole cardiache;

(e) dalle cartelle cliniche dell'attrice, ed in particolare dall'anamnesi emerge che la stessa fino al 1995 era clinicamente sana.

Ciascuno dei suddetti elementi, valutato in sé, ha natura di mero indizio; organicamente valutati, invece, rivestono i caratteri richiesti dall'art. 2729 c.c. per potere ritenere provato che l'insorgenza dell'insufficienza cardiaca lamentata dall'attrice sia casualmente legata all'uso dell'Isomeride. La paziente, infatti, sana sino al 1995, improvvisamente ha visto l'insorgere di una patologia cardiaca, e proprio di quel tipo di patologia per evitare la quale il Ministero della sanità hsa vietato la vendita dell'Isomeride.

Ne consegue che, ritenuta presunta la colpa ex art. 2050 cc, e provato il nesso causale ex art. 2727 cc., deve accogliersi la pretesa attorea.

5. Il danno patito da Maria Laura Annibali deve così liquidarsi:

A) danno alla persona:

risulta dai referti allegati agli atti, nonché dalle conclusioni cui è pervenuto il Consulente Tecnico d'Ufficio, che in occasione del sinistro di cui è causa Maria Laura Annibali ha subito un evento biologico, inteso quale lesione della struttura complessa dell'organismo umano, consistito in: insufficienza valvolare aortica.

Tale evento biologico si sostanzia in una lesione della salute così quantificata dal c.t.u.:

- 20% di invalidità permanente;

- 6 giorni di inabilità temporanea assoluta;

- 0 giorni di inabilità temporanea relativa al 50%.

Le conclusioni cui è pervenuto il c.t.u. sono congruamente motivate e pienamente condivisibili.

Pertanto tenuto conto della gravità delle lesioni e dell'età del soggetto leso; posto in relazione il concreto evento biologico con il quadro completo delle funzioni vitali in cui poteva e potrà estrinsecarsi l'efficienza psicofisica del danneggiato, secondo l'insegnamento del giudice di legittimità (Cass., sez. III, 11 agosto 2000, n. 10725; Cass., sez. III; 25 maggio 2000, n. 6873; Cass., sez. III, 13 aprile 1995, n. 4255, in Resp. civ., 1995, 519; Cass., sez. III, 18 febbraio 1993, n. 2008, in Riv. giur. circolaz. e trasp., 1993, 790), si ritiene equo ex art. 1226 cc. liquidare il danno personale da questi patito come segue:

1) a titolo di risarcimento del danno derivante dalla lesione permanente dell'integrità psicofisica, nella misura di euro 24.959 attuali (pari a euro 1247,95 per ogni punto di invalidità permanente, valore che nel caso di specie si ritiene costituire un equo ristoro del pregiudizio personale subito del danneggiato). Si perviene a tale valore opportunamente adattando il valore monetario base del punto di invalidità (secondo la tabella uniformemente adottata da questo Tribunale) in funzione aritmeticamente decrescente rispetto all'età del danneggiato, ed in funzione geometricamente crescente rispetto all'entità dei postumi, al fine di adattare il risarcimento alle peculiarità del caso concreto.

L'importo così ottenuto si ritiene, nel caso di specie, perfettamente rispondente alla concreta entità del danno, onde non necessitano variazioni equitative in più od in meno del valore monetario del punto d'invalidità, tenuto conto anche del fatto che non sono state allegate o dimostrate nella specie condizioni soggettive tali da giustificare le suddette variazioni (cfr., per l'eventualità che la personalizzazione del risarcimento coincida con l'importo risultante dalle "tabelle uniformi" predisposte dal singolo ufficio giudiziario, Cass., sez. III, 19 maggio 1999, n. 4852, in Foro it., 1999, I, 2874);

2) a titolo di risarcimento del danno derivante dalla inabilità temporanea, appare equo liquidare a Maria Laura Annibali le somme di:

- per l'inabilità temporanea assoluta, euro 222 attuali (pari a euro 37 per ogni giorno di inabilità, valore che nel caso di specie si ritiene costituire un equo ristoro del pregiudizio personale subito dal danneggiato, secondo il criterio uniformemente adottato da questo tribunale);

- per l'inabilità temporanea relativa, euro 0 attuali (pari a euro 19 per ogni giorno di inabilità, valore che nel caso di specie si ritiene costituire un equo ristoro del pregiudizio personale subito dal danneggiato, secondo il criterio uniformemente adottato da questo tribunale);

Nulla è dovuto a titolo di danno morale, in quanto la responsabilità dell'autore materiale del fatto illecito è stata affermata non già in base ad un accertamento concreto dell'elemento psicologico, ma in base ad una presunzione. E' mancato così il positivo accertamento del fatto-reato, dal quale soltanto può scaturire l'attribuzione del danno morale.

B) Danno patrimoniale:

non sono stati provati danni patrimoniali di sorta.

Alla danneggiata va inoltre attribuita la somma di euro 6.358,97 a titolo di risarcimento del danno da lucro cessante per il mancato godimento della somma liquidata a titolo di risarcimento, somma che - ove posseduta ex tunc - sarebbe stata presumibilmente investita per ricavarne un lucro finanziario.

Tale importo è stato determinato equitativamente ex art. 2056, comma 1, c.c., secondo il più recente orientamento giurisprudenziale (cfr. Cass., sez. un., 17 febbraio 1995, n. 1712), col metodo seguente:

- a base di calcolo si è assunta non la somma sopra liquidata (cioè rivalutata ad oggi), ma l'originario importo rivalutato anno per anno;

- su tale importo si è applicato un saggio di rendimento ricavato - equitativamente - dalla media ponderata del rendimento dei titoli di stato e dal tasso degli interessi legali (4,00%);

- il periodo di temporanea indisponibilità della somma liquidata a titolo di risarcimento è stato computato con decorrenza dalla data dell'illecito.

Sull'intera somma liquidata a titolo di risarcimento, pari a euro 31.539,97, decorrono gli interessi legali dal giorno della pubblicazione della sentenza.

6. Le spese del presente giudizio seguono la soccombenza e si liquidano come in dispositivo.

P.Q.M.

il Tribunale, definitivamente pronunciando, così provvede:

- condanna Servier Italia spa al pagamento in favore di Maria Laura Annibali della somma di euro 31.539,97, oltre interessi come in motivazione;

- condanna Servier Italia spa alla rifusione in favore di Maria Laura Annibali delle spese del presente giudizio, che si liquidano in euro 550 per spese (comprensive di compenso al ctu); euro 1.200 per diritti di procuratore; euro 2.000 per onorari di avvocato, per complessivi euro 3750, oltre IVA e CNPAF.